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中药提取工艺车间如何设计才能保证成品质量?

2021 年 08 月 27 日
中药提取工艺车间

     中药提取是中药生产过程中关键的操作单元,因此中药提取工艺车间的设计更加至关重要,其设计水平将直接影响中成药的产量和质量,进而影响到临床效果、经济效益等等。舜甫将从下面五个维度说明中药提取车间该如何进行科学设计。




1

恰当的设计理念及整体规划


       中药提取工艺车间的设计,首先应该确定提取车间在厂区总规划中的位置,其次将提取车间原料进口靠近前处理车间,浸膏和半成品出口靠近制剂车间,出渣间门前应留有货流通道。根据其原材料特性、厂房面积、日产能、投资金额等多种因素进行综合考虑。


       设计程序依次为:设计准备、厂区总平面设计、生产工艺的选择与方框流程图的确定、物料衡算、能量计算、生产工艺流程设计、设备设计与选型、设备平面与立面布置设计、非工艺设计、设计说明书编制、预算书编制等。




中药工艺提车间布置注意事项

图片
01

针对车间的醇提和醇沉,应考虑车间防爆


      由于池爆原因,提取车间宽度一般不宜设计太宽,需要采取防爆措施的设备尽量靠外墙布置,防爆区域内的电器开关应为防爆型。

02

车间产热产湿,应做好排热排湿工作


      车间设计应考虑为以后发展预留空间,车间地面、墙面及顶棚应耐酸碱腐蚀、防霉。产热产湿区域灯具及开关应为防水型,产热产湿设备尽量靠外墙布置。


03

提取车间运输量大,注意减轻劳动强度


     提取车间药材处理量较大,为了管理和运输方便,一般将原药材库、净药材库、药材的前处理与提取车间建在一个联体建筑内或建在一个建筑内。为了减轻劳动强度和保障安全,原药材及净药材运输应电梯运输,提取投料设投料层或真空吸料,出渣设出渣间。

04

浓缩液的后处理工艺


     浓缩液应在30万级洁净环境下精制,洁净区设计应满足GMP规范要求,车间应设冷藏库,以储存浓缩液,如果在洁净区内设冷藏库,冷藏库口应设洁净缓冲间。


05

毒性药材提取


      毒性药材提取应设专用设备,并在专用区域内提取,以防止交叉污染。


2

根据药材理化性质选择中药提取工艺


       中药常用提取方法较多,不同性质化学成分中药的浸提应选择适用的方法。常用的提取方法有:水提取、有机溶媒提取、酸性或碱性有机溶媒提取、水蒸汽蒸馏、酶解或抑制酶解、化学处理、升华 法提取、超临界萃取、超声萃取、微波辅助萃取。


      中药提取大多采用搅拌提取或泵循环动态提取等提取工艺,因为搅拌及流动性溶媒浸提可以提高浸出效果与浸提速度,由于提高了浓度差,并使药材毛细管内端的压力大于外端压力,从而使药材内部的浸提液不断通过毛细管流到溶媒中去。


3

用先进、合理的分离纯化工艺


       常用的分离方法有滤过分离、沉降分离和离心分离。由于中药成分复杂,含量有高有低,分离纯化方法的选用,应根据药材所含成分理化性质、制剂所选剂型及成型工艺等要求综合考虑,并需进行必要的工艺验证进行确定。


       根据中药中有效成分溶于水或溶于乙醇的性质,中药提取分离最常用的方法为水提醇沉法和醇提水沉法。根据药材所含有效成分的性质及制剂所选剂型、成型工艺的特点,还可以选用絮凝沉淀法、膜分离法、透析法、盐析法、离子交换法、大孔树脂吸附法、聚酰胺吸附法、硅胶吸附层析法,分子蒸馏法、酶解法等分离方法对中药提取液进行分离纯化。



4

采用先进、合理的浓缩干燥工艺


       浓缩分为自然蒸发与沸腾蒸发,在中药提取浓缩中大多采用沸腾蒸发,浓缩操作一般可在常压及减压条件下进行操作。在中药提取浓缩中过去通常采用常压操作,即采用敞口浓缩锅,夹套通蒸汽加热浓缩;现在大多采用减压浓缩;经济的浓缩方法是多效节能浓缩。


      在中药提取生产中最常用的干燥方法有:真空干燥、喷雾干燥、冷冻干燥等,另外微波加热干燥促进了物料内部水分的扩散速率,使干燥时间缩短,所得到的干燥产品均匀而洁净。因此微波加热干燥在中药提取生产中具有很好的发展前景。


5

生产设备的最佳选型


       设备选型是否合理,对成品的质量及今后企业的长远发展起着重要影响,在设备选型时应根据产品的生产工艺、制药厂家的经济预算能力,尽量选用先进、成熟、高效、节能、适用性强、自动化程度高、劳动强度小的密闭设备。



舜甫针对选型提出以下建议:


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提取车间首选直筒式多功能提取罐组成的提取成套设备,因其具有既适用于水及(酸性、碱性)有机溶剂提取、水蒸汽蒸馏等多种方式的提取,又能将几个提取罐串联组成连续式的动态逆流提取线,还能方便设备出渣和清洗,并且可以对提取过程和出渣过程进行自动控制的特点;

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浓缩设备尽量选用双效真空浓缩器;水沉、醇沉、絮凝沉淀选用沉淀罐;过滤设备尽量选用网袋式过滤器、离心机、板框过滤器等;干燥设备尽量选用真空干燥、微波真空干燥和喷雾干燥等设备,以方便粉碎和制剂车间制粒;

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水设备和工艺管道选材应满足GMP要求及所接触药液性质的要求。若药液为腐蚀性,应选用耐腐蚀材料;如无特殊要求,设备和管道选材可选用304不锈钢,设备及管道内外应光洁无死角。


       随着现代制药工业的发展,中药提取工艺在实践中仍在不断升级和提高,更多与中药提取工艺车间设计相关的知识、大健康产业衍生的药食同源相关生产线技术与设备,可登陆舜甫集团官方网站http://www.bjshunfu.com或拨打400-6006-917进行免费电话咨询,我们可为您提供专业的项目咨询、配方研发、工程设计、厂房建设、设备制造、成本管理、进度控制、质量把控等服务,助您成功投资生产、创业项目、企业拓产!



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